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食品GMP驗證及法規食品GMP驗證是通過檢查生產全流程，確保企業符合“良好生產規范”，能穩定產出安全合格的食品，涵蓋廠房、設備、人員、工藝、文件等多方面。國內法規以《食品安全法》及實施條例為核心，要求企業具備合規的生產場所、設備、人員和制度，防止交叉污染；《食品生產通用衛生規范》(GB14881-2013)則細化人員衛生、廠房設施、設備管理、生產過程等要求，強調記錄可追溯。國際上，美國FDA的cGMP對生產設施和人員管理要求嚴格；歐盟強制推行HACCP體系，注重原料追溯和標簽...

化妝品GMP驗證及最新法規化妝品生產質量管理規范最新法規，現行有效的《化妝品生產質量管理規范》由國家藥監局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章組織制定，于2022年1月7日發布，自2022年7月1日起施行。該規范共9章67條，涵蓋多個關鍵板塊。在機構與人員方面，要求企業建立適應生產規模和產品類別的組織機構，明確各部門職責。質量安全負責人需具備化妝品、化學、化工等相關專業知識，有5年以上化妝品生產或質量管理經驗，承擔產品質量安全管理和放行等關鍵職...

原輔料GMP藥用輔料生產質量管理規范新修訂法規，在藥品生產的全流程中，原輔料的質量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國家藥監局重磅發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自2026年1月1日起正式施行，同時，2006年發布的《關于印發〈藥用輔料生產質量管理規范〉的通知》廢止。這一法規的更新，為原輔料GMP驗證工作帶來了全新且更為嚴格的要求。新發布的藥用輔料附錄共13章79條，全面覆蓋了質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、...

藥包材GMP驗證及最新法規解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實施，在藥品安全備受矚目的當下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質量合規性直接關系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥包材附錄，自2026年1月1日起正式實施，為藥包材生產企業的GMP驗證工作指明了新方向。該附錄共13章75條，全面涵蓋質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等關鍵領域。在確認與驗證環節，明...

2025年3月17日國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）中，關于氣流流型測試的要求如下1：驗證模式：從單一靜態驗證轉向“動靜結合”的全流程驗證，強化操作干預對氣流影響的評估，并通過視頻留痕和結果應用閉環管理，推動驗證與實際生產質量控制的深度融合。背景環境密閉性：在干預操作（如物料傳遞、設備維護）過程中，必須通過氣流流型研究證明背景環境的密閉性，確保外部空氣不會通過開口或縫隙進入關鍵區域。若干預操作需臨時開啟屏障設備（如隔離器門）...

恒溫恒濕培養箱驗證內容有哪些？-運行確認：對培養箱的各項功能進行測試，如溫度、濕度的調節范圍、調節精度、顯示準確性等。檢查設備的報警系統是否正常工作，包括超溫、低溫、高濕、低濕等報警功能，以確保在異常情況下能及時發出警報。-性能確認：在空載和滿載條件下，分別設置不同的溫度、濕度點，進行長時間的穩定性測試，記錄實際的溫度、濕度值與設定值的偏差，評估設備的控制精度和穩定性。此外，還可以進行一些特殊工況的測試，如快速溫濕度變化試驗，以檢驗設備的響應速度和適應性。恒溫恒濕培養箱驗證方...

層流罩檢測是通過壓力測試等方法，檢查層流罩與周邊設施連接處的密封情況，防止未經過濾的外部空氣滲入。在食品加工的無菌包裝環節，若有外部空氣泄漏進入層流罩，攜帶的微生物與雜質會污染食品，引發食品安全問題。涉及多方面內容，每一項檢測都緊密關聯著其在實際應用中的性能表現，嚴謹細致的檢測流程與標準執行，方能保障層流罩持續為各行業的關鍵作業提供潔凈、穩定的空氣環境，助力生產安全與產品質量提升。層流罩檢測方法：-測試條件：層流罩需清潔完畢，空調開啟至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘后進行...