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中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在2025年迎來了一系列重要的法規(guī)變動(dòng)與更新，這些調(diào)整主要體現(xiàn)在配套附錄的系統(tǒng)性升級(jí)、監(jiān)管要求的精細(xì)化管理以及與國際標(biāo)準(zhǔn)的深度接軌上。以下是結(jié)合最新法規(guī)動(dòng)態(tài)的全面解析：一、主體規(guī)范框架延續(xù)與附錄的系統(tǒng)性更新現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》主體框架保持穩(wěn)定，但配套附錄進(jìn)行了重大擴(kuò)充與修訂，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求：藥用輔料與藥包材附錄正式發(fā)布（2025年第1號(hào)公告）國家藥監(jiān)局于2025年1月發(fā)布新規(guī)，第一次將藥用輔料、藥包材納入GMP統(tǒng)...

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，合規(guī)性與高效運(yùn)營始終是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。2025年，GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)迎來了一系列重要變動(dòng)，這對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境控制提出了全新挑戰(zhàn)。蘇州益康環(huán)境檢測有限公司作為行業(yè)專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，憑借專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供全面、精準(zhǔn)的空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，助力企業(yè)從容應(yīng)對(duì)法規(guī)變化，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定與合規(guī)。2025年GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)變動(dòng)要點(diǎn)動(dòng)靜結(jié)合，強(qiáng)化氣流流型驗(yàn)證：2025年3月發(fā)布的無菌藥品附錄征求意見稿明確要求，空調(diào)系統(tǒng)氣流流型驗(yàn)證需從傳...

沉降菌測試是一種用于檢測空氣中微生物含量的常用方法，其工作原理基于微生物在重力作用下的自然沉降。具體而言，當(dāng)空氣處于相對(duì)靜止?fàn)顟B(tài)時(shí)，空氣中懸浮的微生物粒子會(huì)逐漸沉降到放置在特定位置的無菌培養(yǎng)基表面。這些微生物粒子在適宜的溫度和濕度條件下，會(huì)在培養(yǎng)基上生長繁殖，形成可見的菌落。通過統(tǒng)計(jì)培養(yǎng)基上生長的菌落數(shù)量，并結(jié)合采樣時(shí)間、培養(yǎng)基面積等因素，就可以計(jì)算出單位體積空氣中的微生物含量，從而評(píng)估環(huán)境的潔凈程度。在實(shí)際操作中，通常會(huì)將無菌培養(yǎng)皿放置在待測區(qū)域內(nèi)，打開皿蓋暴露一定時(shí)間(一...

蘇州益康環(huán)境助力藥科大研學(xué)活動(dòng)，共筑環(huán)保與醫(yī)藥融合新橋梁近日，中國藥科大學(xué)數(shù)十名師生走進(jìn)蘇州益康環(huán)境科技有限公司，開展了一場集知識(shí)學(xué)習(xí)與實(shí)踐體驗(yàn)于一體的研學(xué)活動(dòng)。此次活動(dòng)為藥科學(xué)子搭建了理論聯(lián)系實(shí)際的平臺(tái)，也展現(xiàn)了蘇州益康環(huán)境在推動(dòng)環(huán)保與醫(yī)藥行業(yè)融合發(fā)展上的積極姿態(tài)。蘇州益康環(huán)境深耕環(huán)保領(lǐng)域，在醫(yī)藥行業(yè)污染治理、環(huán)境監(jiān)測與評(píng)估等方面經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)先進(jìn)，秉持“科技賦能環(huán)保，守護(hù)綠色未來”理念，是眾多醫(yī)藥企業(yè)信賴的環(huán)保合作伙伴。活動(dòng)中，公司負(fù)責(zé)人介紹了企業(yè)發(fā)展歷程、核心業(yè)務(wù)及在醫(yī)...

浮游菌測試是微生物檢測領(lǐng)域的重要手段，在制藥、食品加工、醫(yī)療衛(wèi)生等眾多行業(yè)有著廣泛應(yīng)用。1.顆粒撞擊原理：當(dāng)空氣中帶有顆粒物質(zhì)(如微生物、塵埃等)的氣流流經(jīng)采樣器或過濾器時(shí)，顆粒物質(zhì)因慣性作用而撞擊到采樣器或過濾器的表面。這種撞擊導(dǎo)致顆粒物質(zhì)停留在表面或被捕獲，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)顆粒物質(zhì)的采集和分離。在浮游菌采樣器中，顆粒撞擊原理應(yīng)用于捕獲空氣中的微生物顆粒。當(dāng)帶有微生物的空氣流經(jīng)采樣器的微孔時(shí)，微生物顆粒因慣性而撞擊到微孔內(nèi)表面，停留在表面或被沉積下來。這種撞擊和沉積過程有效地捕獲...

消毒車間環(huán)境檢測-潔凈室檢測GB15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《消毒衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理規(guī)范》要求；消毒衛(wèi)生許可備案生產(chǎn)車間檢測，生產(chǎn)車間環(huán)境：溫度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)、車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌、紫外線強(qiáng)度、純化水檢測等?消毒車間環(huán)境檢測的優(yōu)點(diǎn)?主要包括以下幾個(gè)方面：??客觀公正性?：消毒車間環(huán)境檢測廠家獨(dú)立于生產(chǎn)方，能夠提供真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，確保檢測結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性?。??專業(yè)性?：這些廠家通常配備專...

恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗(yàn)證在眾多領(lǐng)域中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，如生物制藥、食品檢測、科研實(shí)驗(yàn)等，其性能的可靠性對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。-確保設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求：驗(yàn)證溫度、濕度控制精度是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，保證其在設(shè)定的參數(shù)范圍內(nèi)能夠準(zhǔn)確運(yùn)行，從而為實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)提供可靠的環(huán)境條件。-評(píng)估設(shè)備穩(wěn)定性和重復(fù)性：在不同工況下，檢驗(yàn)培養(yǎng)箱是否能保持穩(wěn)定的溫度和濕度狀態(tài)，以及在多次運(yùn)行相同程序時(shí)，其參數(shù)的重復(fù)性是否良好，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性和可比性。-滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：在一些行業(yè)，如制藥行業(yè)，需要...